プロジェクト紹介

先端医療を対象とした規制・技術標準整備のための政策シミュレーション

研究代表者

プログラムアドバイザー:加納 信吾
加納 信吾
東京大学大学院新領域創成科学研究科 准教授

プロジェクトの目標

 プロジェクトでは、再生医療、個別化医療、先端医療機器などの先端医療分野での新規治療手段を臨床応用するために必要となる技術標準・規制を迅速に整備していくための政策研究・政策提案を実施する。

  • 医療の実用化に必要なルール組成の全体プロセスの体系的な分析と政策課題の抽出
  • ルール組成を担う各種組織体におけるregulator - innovator間でのコミュニケーションに着目し、ルール組成上の課題を抽出する
  • 1、2から抽出される政策体系の作動状態を確認するため、シナリオプランニング技法による「政策シミュレーション」を実施し、医療技術の進展とそれに対応したルール整備状況について、複数の将来シナリオを描き出し、シナリオ分岐の原因とともに提示すること

 また、本研究では、先端医療のルール組成を例に政策研究・政策提案におけるシナリオプランニング技法の有用性と限界を示し、同手法の他分野への普及も目指している。

プロジェクトの概要

 先端医療分野においては、薬事法上の規制、医療の規制、技術標準などの広義の「ルール」体系は、本来「技術プラットフォームの一部」であり、「創造的なレギュレーションがイノベーションを促進する」という関係が政策決定者や社会一般に十分に理解されていない。基礎研究に大量の研究資金を投入しシーズの育成に成功しても、それを実際の医療に活用するルール体系が整備されなければその成果は活かされない。こうした事態は、ルールの未整備や不備が阻害要因となって、実用化に遅れが生じた事例の解析が不十分であったこと、一連の政策体系が規制と技術標準の両面から包括的に解析されておらず、専門家間においても知識・経験が十分にシェアされてこなかったことなどに起因している。このため、プロジェクトでは、

  • 規制科学の実践者・研究者と政策科学の研究者の混成チームによる研究体制
  • ルール組成を体系的に分析するフレームワークに基づく事例解析と政策分析
  • ルールの作動状態をシミュレートする方法としてのシナリオプランニング技法の活用

を掲げ、個々の医療技術分野での事例解析からエビデンスを整理し、イノベーションとレギュレーションの間に発生するギャップの本質を解明するとともに、政策研究と政策立案のブリッジを目指す。


規制科学の専門家と政策科学研究者の混成チームによる研究体制

プロジェクトのフロー

4つの分析フレームワーク

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